正确答案:

6年

C

题目：根据《中药品种管理办法实施条例》，国家对获得生产含有新型化学成分药品许可的生产者提交的，自行取得且未披露试验数据的保护期是。

解析：本题考查《药品管理法实施条例》第三十五条国家对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。 自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是．其他申请人提交自行取得数据的除外。除下列情形外，药品监督管理部门不得披露本条第一款规定的数据： (一)公共利益需要； (二)已采取措施确保该类数据不会被不正当地进行商业利用。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]我国药品追溯体系的责任主体是

药品生产经营企业

解析：药品追溯体系的责任主体是药品生产经营企业。

[单选题]重症、急救治疗时适宜选用的是

静脉注射剂

解析：由此题可掌握的要点是选用剂型的合理性。重症、急救治疗时适宜选用静脉注射(E)，可迅速见效

[单选题]保健食品批准证书的有效期是( )。

五年

解析：保健食品批准证书的有效期为5年，保健食品的经营遵循普通食品经营的管理要求。

[多选题]关于地西泮作用特点的描述，正确的是

口服安全范围较大

其作用是间接通过增强GABA实现

长期应用可产生耐受性

大剂量对呼吸中枢有抑制作用

解析：地西泮为BDZ类抗焦虑药，随用药量增大而具有抗焦虑、镇静、催眠、抗惊厥、抗癫痫及中枢性肌肉松弛作用。①抗焦虑作用选择性很强，是氯氮?的5倍，这可能与其选择性地作用于大脑边缘系统，与中枢BDZ受体结合而促进γ-氨基丁酸（GABA)的释放或促进突触传递功能有关。BDZ类还作用在GABA依赖性受体，通过刺激上行性网状激活系统内的GABA受体，提高GABA在中枢神经系统的抑制，增强脑干网状结构受刺激后的皮层和边缘性觉醒反应的抑制和阻断。②较大剂量时可诱导人睡,与巴比妥类催眠药比较,它具有治疗指数高、对呼吸影响小、对快波睡眠（REM)几无影响，对肝药酶无影响，以及大剂量时亦不引起麻醉等特点，是目前临床上最常用的催眠药。③还具有较好的抗癫痫作用,对癫痫持续状态极有效，静脉注射时可使70%?80%的癫痫得到控制，但对癫痫小发作及小儿阵挛性发作不如硝西泮。④中枢性肌肉松弛作用比氯氮?强，为其5倍，而抗惊厥作用很强，为氯氮?的10倍。

[单选题]用于治疗疥疮的药物有( )

林旦乳膏、硫黄乳膏、克罗米通乳膏

解析：林旦，硫黄，克罗米通属于常用的治疗疥疮的药物

[单选题]下列治疗癌痛的药物中，无封顶效应的为

芬太尼透皮贴剂

解析：本题考查癌痛三阶梯止痛药物中的第三阶梯药物。癌痛三阶梯止痛药物中的第三阶梯药物为强阿片类，无封顶效应，主要药物有吗啡、芬太尼透皮贴剂、哌替啶、二氢埃托啡、羟考酮，故选项C为正确答案。对乙酰氨基酚为第一阶梯用药，有封顶效应；曲马多、可待因、二氢可待因为第二阶梯用药，有封顶效应。

[单选题]使用度洛西汀其血浆浓度尤其是其代谢物会增加的患者是( )。

严重肾功能不全者

解析：严重肾功能不全者使用度洛西汀，其血浆浓度会增加，尤其是其代谢物。

[单选题]下列制备缓释、控释制剂的工艺中，基于降低溶出速度而设计的是

与高分子化合物生成难溶性盐或酯

解析：本题为识记题，利用溶出原理达到缓（控）释目的的方法有：①制成溶解度小的盐或酯；②与高分子化合物生成难溶性盐；③控制粒子大小；④将药物包藏与溶蚀性骨架中；⑤将药物包藏于亲水性高分子材料中。利用扩散原理达到缓（控）释目的的方法：①制成乳剂；②制成不溶性骨架片；③制成微囊；④制成不溶性性骨架；⑤增加黏度或减少扩散速度；⑥制成包衣小丸或片剂。利用离子交换作用原理达到缓（控）释目的的方法为制成药树脂。利用渗透泵原理达到缓（控）释目的的方法为制成渗透泵片。综合分析，本题选C。

[单选题]生产、销售的假药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

对人体健康造成严重危害

解析：生产、销售假药“对人体健康造成严重危害”的情形和生产、销售的劣药“对人体健康造成严重危害”的情形包括：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾、中度残疾；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍；④造成器官组织损伤导致严重功能障碍。生产、销售的劣药“后果特别严重”的情形包括：①致人死亡；②致人重度残疾；③造成3人以上重伤、中度残疾或器官组织损伤导致严重功能障碍；④造成5人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍；⑤造成10人以上轻伤；⑥造成重大、特别重大突发公共卫生事件的。生产、销售假药“其他特别严重情节”情形包括上述②~⑥，以及：⑦生产、销售金额50万元以上的；⑧生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有本解释第一条规定的应当酌定从重处罚情形之一的；⑨根据生产、销售的时间、数量、假药种类等应当认定为情节特别严重的，不包括①致人死亡。因为《刑法》中的表述为“致人死亡或者有其他特别严重情节的，处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”。故最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》中对“生产、销售假药，其他特别严重情节”的解释不包括“致人死亡”。

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