[单选题]根据《药品管理法实施条例》，经省药品监督管理部门批准的事项有( )。

正确答案 ：D

医院制剂直接接触药品的容器

[单选题]临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

正确答案 ：C

24小时内

解析：临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者有义务采取必要的措施以保障 受试者的安全，并记录在案；研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施；同时 在24 小时内报告有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食 品药品监督管理局及申请人，并及时向伦理委员会报告，并在报告上签名及注明 日期；严重不良事件处理结束，受试者情况应提交后续报告。

[多选题]药物的"三致"作用指的是

正确答案 ：ACE

致癌

致畸

致突变

[单选题]被称为"骨之余"的是

正确答案 ：B

齿

解析：肾主骨生髓，其华在发。骨，即骨骼。骨是人体的支架，并保护内脏等作用。肾主骨，是说骨的生长发育及其功能的发挥，均依赖于肾中精气的充养。“齿为骨之余”，牙齿是全身最硬的骨组织，牙齿的生长与脱落，与肾中精气的盛衰密切相关。所以牙齿与骨同属肾所主。肾精亏虚，则骨失所养而痿弱，易于骨折，牙齿松动而脱落。

[单选题]中毒较缓慢，可能有蓄积作用，中毒时肾脏发生普遍性破坏

正确答案 ：E

马兜铃酸

[单选题]由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

正确答案 ：C

药品经营企业违反药品广告规定的

解析：药品经营企业违反药品广告规定的，无须注销《药品经营许可证》。故选C。

[单选题]下列既属于医疗用毒性药品，又属于保护野生药材物种的是

正确答案 ：B

蟾酥

解析：蟾酥属于医疗用毒性中药品种，二级保护野生药材物种。故选B。

[单选题]用阴阳学说明人体的组织结构，不属于阴的是：

正确答案 ：B

六腑

[单选题]根据《中药品种保护条例》：可以申请中药一级保护品种的是

正确答案 ：C

相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护；从天然药物中提取的有效物质及制剂可以申请中药二级保护。故选C、A。

[单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是

正确答案 ：A

国家食品药品监督管理局

解析：国家食品药品监督管理局会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；对药品生产、经营企业、医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查；对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织鉴定，已确认发生严重药品不良反应的药品，可依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定。

[单选题]审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

正确答案 ：C

国家药品监督管理部门

解析：(1)国家药品监督管理部门审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品。(2)国家药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。(3)国家药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期。故选C、C、C。考生应清楚药品的注册、监测期设立、再评价、包装、标签、说明书、进出口等至关药品安全有效的重要事项均由国家药品监督管理部门审批监管。

[单选题]脏腑相关理论中，与"精血同源"相关的脏是

正确答案 ：E

肝、肾

解析：与肾之间的关系主要表现在阴阳互资互制、精血同源及藏泄互用方面。　　1．阴液互资互制 肝在五行属木，肾在五行属水，水能生木，又称为水能涵木。肝主疏泄和藏血，体阴用阳。肾阴能涵养肝阴，使肝阳不致上亢，肝阴又可资助肾阴的再生。在肝阴和肾阴之间，肾阴是主要的，只有肾阴充足，才能维持肝阴与肝阳之间的动态平衡。　　2．精血互生 肝藏血，肾藏精，精血相互资生。在正常生理状态下，肝血依赖肾精的滋养，肾精又依赖肝血的不断补充。肝血与肾精，相互资生，相互转化。精与血都化生于脾胃消化吸收的水谷精微，故称“精血同源”。　　3．疏泄与闭藏互用 肝主疏泄，肾主闭藏。肝肾之间存在着相互为用、相互制约、相互调节的关系，疏泄与闭藏，相反相成，这种关系主要表现在女子月经生理和男子排精功能方面。　　总之，因为肝肾的阴液、精血之间相互资生，其生理功能皆以精血为物质基础，而精血又同源于水谷精微，且又同具相火，所以，肝肾之间的关系，称为肝肾同源、精血同源，又称“乙癸同源”。

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