正确答案:

持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》

D

题目：生产中药饮片的企业必须

解析：①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

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延伸阅读的答案和解析：

[单选题]应当从国家基本药物目录中调出的药品是

发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的

解析：(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。

[单选题]川贝母是几基原的中药材

六基原

解析：川贝母、浙贝母，药性均为寒凉，均具清热化痰、散结之功，治痰多咳嗽、瘰疬疮痈等证。然，川贝母偏于甘润，兼能润肺止咳，善治肺虚久咳、燥咳不已，为六基原药材；浙贝母偏于苦泄，清热化痰、散结力强，多用于痰热及外感风热咳嗽、瘰疬疮痈等。答案选E

[单选题]批记录至少保存多久

药品有效期后1年

解析：批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后1年。

[多选题]来源于木犀科的果实及种子类的中药材有

连翘

女贞子

解析：连翘Forsythiae Fructus来源木犀科植物连翘Forsythiasuspensa (Thunb.)Vahl的干燥果实。乌梅Mume Fructus来源蔷薇科植物梅Prunus mume( Sieb.)Sieb.et Zucc.的干燥近成熟果实。桃仁Persicae Semen来源蔷薇科植物桃Prunus persica(L.)Batsch或山桃Ptunus davidiana(Carr.)Franch.的干燥成熟种子。山楂Crataegi Fructus来源蔷薇科植物山里红Crataeguspinnatifida Bge. var. major N．E．Br.或山楂Crataegus pinnatifida Bge.的干燥成熟果实。女贞子Ligustri Lucidi Fructus来源木犀科植物女贞Ligustrumlucidum Ait．的干燥成熟果实。答案选AD

[单选题]消化系统中成药中含

氢氧化铝

解析：氢氧化铝与胃内已经存在的胃酸发生中和反应，导致胃内pH升高，从而缓解胃酸过多引起的症状。氢氧化铝可与胃液混合形成凝胶，覆盖在溃疡表面形成保护膜。此外，铝离子在肠内与磷酸盐结合成不溶解的磷酸铝自粪便排出，故尿毒症患者大剂量口服氢氧化铝可减少肠道磷酸盐的吸收，减轻酸血症。其抗酸作用较强，起效缓慢，作用持久。作用后产生的氧化铝，有收敛、止血作用。故消化系统中成药中一般含氢氧化铝。故此题选C。

[多选题]天麻的主治病证有

急慢惊风，癫痫抽搐

肝阳上亢，眩晕头痛

风湿痹痛，肢体麻木

解析：本题主要考查天麻的主治。天麻息风止痉，平肝潜阳，祛风通络，可用于各种肝风内动，眩晕头痛要药，还用于中风不遂，风湿痹痛。故答案选ABD。

[多选题]按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有

对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

解析：(1)医疗器械的目的包括：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。

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