正确答案:

操作规程、生产记录等文件管理规定不做细致要求

D

题目： 伴随着新版GMP认证的大限临近，医药行业正迎来大洗牌。3月16日，四川某制药有限公司正为新版GMP认证作最后冲刺。公司相关负责人刘利透露，目前该公司30个品种已有28个通过了新版GMP认证，剩下2个品种正准备在5月份申请认证。

解析：第1题考查新版《药品生产质量管理规范》的特点。新版《药品生产质量管理规范》的特点：①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。②全面强化了从业人员的素质要求。明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。③细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导a性和可操作性。④是进一步完善了药品安全保障措施。引入了质量风险管理的概念，在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面，增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等制新制度和措施。提高了无菌制剂生产环境标准，增加了生产环境在线监测。第2题考查贯彻落实实施新版《药品生产质量管理规范》的有关规定。自2011年3月1日，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2011修订）》的要求。第3题考查GMP认证的申请和审查。新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建，扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料，应当书面通知申请企业。第4题考查《药品GMP证书》有效期。有效期是5年。

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