申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理

1. [多选题]申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

A. 申请新药证书（副本）的报告
B. 新药证书正本复印件
C. 新药生产证书、质量标准、说明书
D. 受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件
E. 双方签定的技术转让合同^{(technology transfer contract)}原本副本

2. [多选题]下列说法正确的是（ ）。

A. 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明
B. 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定
C. 医疗机构制剂的说明书和包装标签由省、自治区^{(autonomous region)}、直辖市(食品)药品监督管理部门根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准
D. 医疗机构制剂的说明书和包装标签应当按照国家食品药品监督管理局有关药品说明书和包装标签的管理规定印制，其文字、图案不得超出核准的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样
E. 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告

3. [单选题]HIV的标准筛选方法

A. HIV的分离培养
B. ELISA
C. CD4+计数
D. PCR
E. 快速蛋白印迹

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