Ⅳ期临床试验的主要目的是

1. [多选题]Ⅳ期临床试验的主要目的是

A. 进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
B. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应
C. 评价药品在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系
D. 改进给药剂量
E. 评价利益与风险关系

2. [多选题]药品不良反应监测中，对药品所发生的不良反应进行评价，根据分析评价结果处理正确的是

A. 责令修改药品说明书
B. 暂停生产、销售和使用的措施
C. 对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件
D. 已被撤销批准证明文件的药品，不得生产、进口、销售和使用
E. 已经生产或者进口的，由生产厂家^{(manufacturer)}收回销毁

3. [多选题]根据《药品召回管理办法》，对于存在安全隐患的药品，下列叙述正确的有

A. 药品生产企业决定召回后，应在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用该药品
B. 药品经营企业应当协助药品生产企业履行召回该药品义务
C. 药品使用单位应向上级行政部门报告，等待停止使用该药品的通知
D. 药品监督管理部门对该药品安全隐患开展调查时，该药品生产企业应当回避
E. 药品监督管理部门采用有效途径向社会公布该药品信息和召回情况

4. [多选题]下列按劣药处理的是

A. 未取得批准文号生产的
B. 产品销售不畅，擅自更改有效期的
C. 发现质量可疑的药品擅自销售或作退换货处理的
D. 超过有效期，变质不能药用的
E. 微生物含量超标的

5. [单选题]多为实质性脏器，共同生理功能主要是化生和贮藏精气的是（ ）

A. 五脏
B. 六腑
C. 奇恒之腑
D. 奇经八脉
E. 肝、脾、肺、肾

6. [多选题]一次性使用无菌注射器^{(asepetic syringe for single use)}和注射针的单包装上，应标明

A. 无菌
B. 一次性使用
C. 用后必须销毁
D. 失效日期的年和月
E. 单包装破裂，应立即使用

7. [多选题]可以联合使用抗菌药的参考指征是

A. 混合感染
B. 严重感染
C. 感染部位为一般抗菌药物不能透入者
D. 抑制水解酶的菌种感染
E. 需要长期使用抗菌药的长疗程治疗者

8. [多选题]下列氯霉素不良反应中，正确的描述是

A. 抑制骨髓造血功能
B. 二重感染
C. 胃肠道反应
D. 灰婴综合征
E. 耳毒性

9. [多选题]下面关于给药个体化的说法正确的是

A. Fu为肾排分数
B. 血清肌酐的单位是mg/ml
C. 血清肌酐法适用于所有的药物
D. 药物基因组学是给药个体化的一条新途径
E. 重复一点法的两次给药是指在给药过程中的任意连续的两次给药

10. [多选题]下列属于描述性研究的是

A. 病例报告
B. 生态研究
C. ADR监测
D. 横断面调查
E. 定群研究

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