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根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2

来源: 志学网    发布:2023-02-19     [手机版]    
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导读

正确答案:ABC。A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验 B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批 C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价 D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药 更多中药执业药师资格考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务(major task)包括

A. 改进药品临床试验(the clinical researches of medicine)审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B. 对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C. 对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D. 开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药


2. [单选题]茯苓的功效是

A. 利水渗湿,安神
B. 利水渗湿,退黄
C. 利尿通淋,除痹
D. 利尿通淋,清心
E. 利尿通淋,止痛


3. [多选题]能清心火的药有

A. 连翘
B. 栀子
C. 夏枯草
D. 淡竹叶
E. 黄连


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