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为规范药品委托生产,确保药品质量安全,2014年8月,国家药品监

来源: 志学网    发布:2023-02-28     [手机版]    
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导读

正确答案:D。A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号 B.委托方负责委托生产药品的质量 C.委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行 D.委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书 更多西药执业药师资格考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [填空题] 为规范药品委托生产,确保药品质量安全,2014年8月,国家药品监督管理部门发布《药品委托生产监督管理规定》(2014年公告第36号),境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理应当遵守规定。

下列关于药品委托生产中委托方的要求,叙述错误的是

A. 委托方应当取得委托生产药品的批准文号(registered number of approval)
B. 委托方负责委托生产药品的质量
C. 委托生产期间,委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督,负责委托生产药品的批准放行
D. 委托方不需要持有《药品生产质量管理规范》认证证书


2. [单选题]用于绝经后女性骨质疏松症防治的选择性雌激素调节因子类药物(kind of drugs)

A. 他莫昔芬
B. 雷洛昔芬
C. 屈洛昔芬
D. 托瑞米芬
E. 米普昔芬


3. [多选题]关于药品分类管理(drug classification management)的说法,正确的有

A. 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径的不同,对药品分为处方药和非处方药
B. 根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类
C. 非处方药目录由国家药品监督管理部门遴选、审批、发布和调整
D. 各省可以根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当调整乙类非处方药目录


4. [单选题]下述药物不属于消毒防腐药的是( )

A. 酚甘油
B. 盐酸麻黄碱溶剂
C. 过氧化氢溶剂
D. 硼酸溶剂
E. 碳酸氢钠溶剂


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