对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

1. [多选题]对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

A. 生产工艺的重大改革
B. 改变了制备疫苗
C. 改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D. 无论改变了什么，其研究资料证明产品质量、安全性和有效性^{(safety and efficacy)}明显提高^{(improved obviously)}
E. 改变外包装

2. [单选题]饮片库房室温和相对湿度应控制在( )

A. 15℃，50%
B. 15℃，60%
C. 20℃，75%
D. 25℃，60%
E. 25℃，75%

3. [多选题]盐酸小檗碱的存在形式有哪些（ ）。

A. 醛式
B. 季铵碱式
C. 酮式
D. 醇式
E. 烯醇式

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