我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目

1. [填空题]我国已有规定，新药申请必须呈报有关稳定性资料。稳定性试验的目的是为了考察原料药或药物制剂^{(pharmaceutical preparations)}在温度、湿度及光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存和运输条件提供科学依据，同时通过试验确定药品的有效期^{(period of validity)}。

关于长期稳定性试验，叙述错误的是

A. 在接近药品的实际储存条件下进行
B. 一般在（25±2）℃下进行
C. 只能预测药品的有效期^{(period of validity)}
D. 不能及时发现^{(timely discovery)}药物的变化及原因
E. 实验数据具有分散性
F. 在相比加速试验更激烈的条件下进行

2. [单选题]以下药物不属于β-内酰胺类抗生素的是

A. 青霉素类
B. 头孢菌素类
C. 头孢霉素类
D. 氨曲南
E. 多黏菌素类

3. [单选题]关于热原耐热性的错误表述是

A. 在60℃加热1小时热原不受影响
B. 在100℃加热也不会发生热解
C. 在180℃加热3～4小时可使热原彻底破坏
D. 在250℃加热30～45分钟可使热原彻底破坏
E. 在400℃加热1分钟可使热原彻底破坏

查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/web/50499m.html