保障受试者权益的主要措施是（ ）。

1. [单选题]保障受试者权益的主要措施是（ ）。

A. 知情同意书的签订
B. 伦理委员会严格审议试验方案
C. 伦理委员会的组成和工作不受任何参与试验者的影响
D. 伦理委员会与知情同意书
E. 伦理委员会的确立

2. [多选题]申请新药技术转让时，新药证书正本拥有单位须向省级药品监督管理局提交（ ）。

A. 申请新药证书（副本）的报告
B. 新药证书正本复印件
C. 新药生产证书、质量标准、说明书
D. 受让单位药品生产企业许可证复印件、药品GMP证书复印件
E. 双方签定的技术转让合同^{(technology transfer contract)}原本副本

3. [单选题]依据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，可以申报为医疗机构制剂的是（ ）。

A. 市场已有供应的品种
B. 中药注射剂
C. 中药、化学药组成的复方制剂
D. 除变态反应原外的生物制品
E. 本单位临床需要的固定处方制剂

查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/web/65vone.html