新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料

1. [单选题]新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送（ ）。

A. 开办药品生产企业（车间）批准立项文件
B. 生产品种或剂型3批试生产记录
C. 生产品种或剂型3批试生产样品
D. 所在地药品检定所的检验报告书^{(written inspection report)}
E. 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录

2. [单选题]根据下列内容，回答 92～95 题：

A. 应达到90%以上
B. 应不低于^{(no less than)}总固体量的70%
C. 应不低于^{(no less than)}总固体量的85%
D. 应不低于^{(no less than)}总固体量的20%
E. 应不低于^{(no less than)}总固体量的25%
F. 第 92 题 以有效部位制备的中药注射剂，在测定总固体量(mg／ml)基础上，要求所测定有效部位含量（ ）。

3. [单选题]液状石蜡灭菌应采用

A. 热压灭菌
B. 滤过除菌
C. 干热空气灭菌
D. 紫外线灭菌
E. 甲醛蒸汽灭菌

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