新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。

1. [多选题]新药申报与审批中对申报资料的要求是（ ）。

A. 资料完整^{(complete data)}规范
B. 数据真实可靠
C. 文献资料应注明著者名称、刊物名称及卷、期、页等
D. 未公开发表的文献资料需提供资料所有者许可使用的证明文件
E. 外文资料按要求提供中文译本

2. [多选题]影响药物临床使用安全的因素包括

A. 药物因素
B. 患者因素
C. 医师因素
D. 药师因素
E. 护士因素

3. [多选题]属中药质量变异现象的有

A. 虫蛀
B. 破碎
C. 霉变
D. 酸败
E. 风化

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