药品生产企业质量监控主要是（ ）。

1. [多选题]药品生产企业质量监控主要是（ ）。

A. 原辅料、包装材料、标签的质量监控
B. 生产过程的质量监控
C. 留样观察
D. 建立产品质量档案
E. 建立药品不良反应监察报告制度

2. [单选题]《药品生产质量管理规范》规定，洁净室（区）的相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求^{(special requirements)}时（ ）。

A. 控制在45%以上
B. 控制在65%以下
C. 控制在75%以下
D. 控制在45%~65%
E. 控制在45%~75%

3. [多选题]第 135 题 生产、销售的假药具备下列哪些情形，应认定为刑法141条规定的足以严重危害^{(serious harm)}人体健康（　　）

A. 含有超标准的有毒有害物质^{(harmful substances)}的
B. 造成轻伤的
C. 缺乏所标明的急救必需的有效成分的
D. 不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的
E. 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的

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