医疗器械的说法正确的有。（ ）。

1. [多选题]医疗器械的说法正确的有。（ ）。

A. 单独或组合使用于人的仪器、设备、器具等物品
B. 单独或组合使用于人体的仪器、设备、。器具、材料或者其他物品，包括所需的软件
C. 其作用于人体及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得
D. 其作用于人体及体内的作用是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得
E. 可能会有药理学、免疫学或者代谢的手段参与并起一定的辅助作用

2. [单选题]根据下列内容，回答 63～66 题：

A. 应根据原始凭证，严格按照有关规定^{(related regulations)}逐批验收并记录
B. 合同应明确质量条款
C. 应进行药品质量审核，审核合格后方可经营
D. 应确认其合法资格，并做好记录
E. 应以质量为前提，从合法的企业进货
F. 第 63 题 企业购进药品（ ）。

3. [单选题]硫脲类严重的不良反应是（ ）。

A. 过敏反应
B. 粒细胞缺乏症
C. 血管神经性水肿
D. 甲状腺功能低下
E. 新生儿甲状腺肿

4. [多选题]根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，经营者提供商品或者服务时()。

A. 可以格式条款作出免责声明，不承担的民事责任
B. 格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效
C. 以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益^{(consumers lawful rights)}应当承担的民事责任，其内容无效
D. 以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效

5. [单选题]按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》，大包装、中包装、最小销售单元包装和标签上必须印有符合规定的标志是

A. 麻醉药品、外用药品
B. 非处方药品、精神药品
C. 放射性药品
D. 医疗用毒性药品
E. 以上都是

6. [单选题]需加防腐剂的浸出制剂有（ ）。

A. 酒剂
B. 酊剂
C. 口服液
D. 煎膏剂
E. 汤剂

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