根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

1. [多选题]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2. [单选题]苦参的主要活性成分为（ ）

A. 生物碱类
B. 黄酮类
C. 皂苷类
D. 蒽醌类
E. 生物碱和黄酮类

3. [单选题]《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》中规定的“一批”是指

A. 具有同一性质和质量并连续生产^{(continuous production)}出来的药品
B. 具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂
C. 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂
D. 具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂
E. 具有均质性并有一定数量的常规配制制剂

查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/web/9o9koy.html