1. [单选题]药品生产企业gmp的文件管理系统包括（ ）。
A. 制度和记录
B. 标准和记录
C. 工作标准和原始记录
D. 技术标准和工作标准
E. 标准和制度
2. [多选题]根据《药品注册管理办法》以下说法正确的是（ ）。
A. 仿制药申请需要进行I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验
B. 药物临床试验必须经省级食品药品监督管理部门批准才可实施
C. 必须按照(GCP)要求实施
D. 药物临床试验应当在得到批准后2年内实施
E. 根据国际多中心药物临床试验相关内容，不受理尚未在境外注册的预防用疫苗类药物申请
3. [单选题]
A.
4. [单选题]痛痹治法为（ ）。
A. 补肾祛寒为主，佐以活血通络之品
B. 温经散寒，祛风除湿
C. 祛风通络，散寒除湿
D. 清热通络，祛风除湿
E. 益气养血活络
5. [单选题]关于栓剂基质聚乙二醇的叙述，错误的是
A. 聚合度不同，其物理性状也不同
B. 遇体温不熔化但能缓缓溶于体液中
C. 为水溶性基质，仅能释放水溶性药物
D. 不能与水杨酸类药物(salicylic acid drugs)配伍
E. 为避免对直肠黏膜的刺激，可加入约20%的水
