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新药试生产期。满,逾期未提出申请转正的( )。

来源: 志学网    发布:2023-05-16     [手机版]    
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导读

正确答案:E。A.由省卫生厅(局)限期申请转正,初审后报卫生部审批转正 B.由新药评审中心限期申请转正,经复审后审批转正 C.由省药检所限期申请转正,经复审后报卫生部审批转正 D.由省卫生厅(局)撤销药品批准文号 E.由卫生部撤销药品批准文号 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]新药试生产期(trial operation term)。满,逾期未提出申请转正的( )。

A. 由省卫生厅(局)限期申请转正,初审后报卫生部审批转正
B. 由新药评审中心限期申请转正,经复审后审批转正
C. 由省药检所限期申请转正,经复审后报卫生部审批转正
D. 由省卫生厅(局)撤销药品批准文号
E. 由卫生部撤销药品批准文号


2. [多选题]《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》规定,《医疗机构制剂许可证》登记事项变更包括( )。

A. 医疗机构名称(organization name)的变更B医疗机构类别的变更
B. 制剂室负责人的变更
C. 法定代表人的变更
D. 注册地址的变更


3. [单选题]下列药物中以S(+)异构体上市的是( )。

A. 布洛芬
B. 贝诺酯
C. 萘普生
D. 吡罗昔康
E. 双氯芬酸钠


4. [单选题]请根据以下内容回答 102~106 题

A. 供医疗单位在医生指导下使用
B. 在省级新药特药商店零售
C. 在医药商店零售
D. 在医药商店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方
E. 供县以上主管部门指定的医疗单位使用
F. 第 102 题 试生产的药品( )


5. [单选题]粉末性中成药鉴定(identification of chinese patentmedicin)的首选方法是( )

A. 基原鉴定
B. 性状鉴定
C. 理化鉴定
D. 显微鉴定
E. 生物鉴定


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