严重不良事件是指临床试验过程中　

1. [多选题]严重不良事件是指临床试验过程中　

A. 出现需住院治疗^{(hospitalization)}或延长住院时间
B. 发生伤残或影响工作能力
C. 出现危及生命或死亡
D. 导致先天畸形
E. 出现意外怀孕

2. [单选题]解热镇痛药退热的机制是

A. 抑制中枢前列腺素（PG）的合成
B. 抑制外周PG的合成
C. 抑制中枢PG的降解
D. 抑制外周PG的降解
E. 增加中枢PG的释放

3. [多选题]PEG类可用于

A. 肠溶衣材料
B. 包衣增塑剂
C. 片剂润滑剂
D. 软膏剂基质
E. 控释片包衣致孔剂

4. [多选题]疫苗批发企业可以

A. 向疾病预防控制机构销售第二类疫苗
B. 向个体诊所销售第二类疫苗
C. 向接种单位销售第二类疫苗
D. 向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗
E. 向定点零售企业销售第二类疫苗

5. [多选题]药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供哪些资料

A. 加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件
B. 加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件^{(documentary evidence)}复印件
C. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件^{(documentary evidence)}
D. 加盖本企业原印章的授权书复印件
E. 加盖本企业原印章的营业执照^{(business license)}的复印件

6. [多选题]需进行生物利用度研究的为哪几类药物

A. 用于预防、治疗严重疾病及及治疗剂量与中毒剂量接近的药物
B. 剂量-反应曲线陡峭或具不良反应的药物
C. 溶解速度缓慢、相对不溶解或在胃肠道成为不溶性的药物
D. 溶解速度不受粒子大小、多晶型等影响的药物制剂
E. 制剂中的辅料能改变主药特性的药物制剂

7. [单选题]癫痫患者发病时，意识突然丧失，持续15秒后恢复正常，恢复正常后对发病毫无记忆，此时应选用的药物是

A. 乙琥胺
B. 苯巴比妥
C. 卡马西平
D. 硝西泮
E. 戊巴比妥

8. [多选题]下列关于混合叙述正确的是

A. 数量差异悬殊，组分比例相差过大时，则难以混合均匀
B. 倍散一般采用配研法制备
C. 若密度差异较大时，应将密度大者先放入混合容器中，再放入密度小者
D. 有的药物粉末对混合器械具吸附性，一般应将量大且不易吸附的药粉或辅料垫底，量少且易吸附者后加入
E. 散剂中若含有形成低共溶混合物组分，应尽量避免

9. [多选题]属于特异性药物作用机制的有

A. 静注硫酸镁降低血压
B. 口服硫酸镁导泻
C. 静注碳酸氢钠促进巴比妥类从尿中排出
D. 口服碳酸氢钠中和胃酸
E. 口服丙磺舒促进尿酸排泄

10. [单选题]经皮吸收制剂中药物适宜的分子量为( )

A. 小于500
B. 小于1000
C. 2000～6000
D. 大于1000

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