《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定

1. [单选题]《药品非临床研究质量管理规定（试行）》要求标准操作规程的制定和修改须经（ ）。

A. 安全性研究机构^{(research institution)}负责人起草，研究单位领导审核，质量保证部门批准
B. 安全性研究机构^{(research institution)}负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认
C. 研究工作^{(research work)}的专题负责人起草，安全性研究机构^{(research institution)}领导审核，研究单位领导批准
D. 研究单位领导审核，安全性研究机构^{(research institution)}负责人批准，质量保证部门签字确认
E. 研究工作^{(research work)}的专题负责人审核，研究单位领导批准，质量保证部门签字确认

2. [单选题]药物在药动学上的相互作用有（ ）。

A. 在受体结合上的竞争
B. 敏化作用
C. 对同一生理系统的拮抗
D. 诱导肝微粒体酶活性
E. 配制过程出现的物理化学变化^{(chemical change)}

3. [单选题]清宁片()。

A. 泻下作用峻烈
B. 泻下作用极微，有止血作用
C. 泻下稍缓，清上焦实热
D. 泻下作用缓和，减轻腹痛，增强活血祛瘀功效
E. 缓泻而不伤气，逐瘀而不败正

4. [单选题]下列各项不引起混合性呼吸困难的是

A. 重症肺结核
B. 重症肺炎
C. 慢性阻塞性肺气肿
D. 弥漫性肺间质疾病
E. 大量胸腔积液

5. [多选题]下列哪些申请为新药申请（ ）。

A. 已上市药品改变剂型的
B. 已上市药品改变给药途径的
C. 已有中国药典标准的
D. 已有局颁药品标准的
E. 已有炮制规范药品标准的

6. [多选题]用碱溶酸沉法提取游离香豆素时，采用的步骤有

A. 5%NaOH水溶液
B. 0．5% NaOH水溶液
C. 加热
D. 乙醚萃取
E. 酸化

7. [多选题]【55-57】

A. 葡糖基-β-
B. C
C. D
D. 乙基-β-
E. C
F. c．α-
G. C
H. D
I. γ-CD E．β-CD

8. [单选题]当主药可溶于基质时，宜采用

C.

9. [单选题]有关奥美拉唑的叙述不符的是（ ）。

A. 结构中含有亚磺酰基
B. 在酸碱溶液中均稳定
C. 本身无活性，为前体药物
D. 为质子泵抑制剂
E. 经酸催化重排为活性物质

10. [单选题]

A.

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