药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。

1. [单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。

A. 制度和记录两大类
B. 标准和记录两大类
C. 工作标准和原始记录^{(original record)}两大类
D. 技术标准和原始记录^{(original record)}两大类
E. 管理制度和技术标准两大类

2. [多选题]下列标准为炒黄法的有

A. 表面较原色加深
B. 发泡鼓起
C. 有焦香气
D. 爆裂
E. 焦黄色

3. [单选题]药事组织管理模式的根本目的是（ ）。

A. 针对不同的药事组织采取不同的管理方法和措施
B. 保证公众用药安全、有效、方便、及时，维护公众生命和健康
C. 药事组织分类管理
D. 企业准入的前置式管理与行为规范相结合
E. 药物研究与开发侧重于条件和行为方面的规范

4. [多选题]申请制剂委托配制应当提供的资料有（ ）。

A. 《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件^{(documentary evidence)}
C. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺，原最小包装、标签和使用说明书实样，制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
E. 受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见

5. [单选题]青霉素钠

C.

6. [单选题]根据《处方管理办法》规定，医疗机构执不，得限制门诊就诊人员持处方到药品零售药店购买

A. 麻醉药品
B. 医疗用毒性药品
C. 精神药品
D. 进口药品
E. 儿科处方药品

7. [单选题]应分库存放的药品是（ ）。

A. 品名或外包装容易混淆的药品
B. 性质互相影响，容易串味的药品
C. 麻醉药、一类精神药品
D. 有效期药品和有厂方负责期药品
E. 出厂日期之间相距半年以上的药品

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