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下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

来源: 志学网    发布:2023-03-15     [手机版]    
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导读

正确答案:C。A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行 C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行 D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C. 加速试验与长期试验适用于(suitable for)原料药与药物制剂(pharmaceutical preparations),要求用一批供试品进行
D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


2. [单选题]有关凝胶剂的错误表述是( )。

A. 凝胶剂有单相分散系统(dispersion system)和双相分散系统(dispersion system)之分
B. 混悬凝胶剂属于双相分散系统(dispersion system)
C. 卡波姆是凝胶剂的常用基质材料
D. 卡波姆溶液在pHl~5时具有最大的黏度和稠度
E. 盐类电解质可使卡波姆凝胶的黏性下降


3. [单选题]可用流通蒸汽100℃灭菌30min

A. 1~5ml安瓿的注射剂
B. 10~20ml安瓿的注射剂
C. 热敏性药物溶液
D. 凡耐热产品
E. 必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的制剂


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