根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理文件主要有

1. [多选题]根据《药品生产质量管理规范》，产品质量管理^{(product quality management)}文件主要有

A. 药品的申请和审批文件
B. 标准操作规程
C. 批检验记录
D. 产品质量稳定性考察记录
E. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程

2. [单选题]下列哪项表述与盐酸小檗碱的性质不符( )。

A. 本品易溶于水
B. 可被高锰酸钾氧化^{(potassium permanganate oxidation)}
C. 存在三种形式
D. 以季铵式为主要的存在形式
E. 为黄色结晶性粉末

3. [单选题]属于抑制NA及5-HT再摄取的药物是

A.

4. [单选题]性凉，既收涩敛疮，又生肌上血的药是

A. 琥珀
B. 乳香
C. 儿茶
D. 血竭
E. 自然铜^{(native copper)}

5. [多选题]有关维生素B1的性质，正确叙述的有（ ）。

A. 固态时不稳定
B. 碱性溶液中很快分解
C. 是一个酸性药物
D. 可被空气氧化^{(air oxidation)}
E. 体内易被硫胺酶破坏

6. [单选题]医疗器械经营企业在经营医疗器械过程中，需要建立进货查验记录和销售记录。若无有效期，该记录应该保存不少于()。

A. 2年
B. 3年
C. 4年
D. 5年

7. [单选题]经行超前，经血量多，色深红质稠，面赤口渴，心烦喜冷饮，便秘尿赤。舌红苔黄，脉滑数或洪滑症属 （ ）。

A. 阳虚血热
B. 阴虚血热
C. 阳盛血热
D. 阴盛血热
E. 肾气虚证

8. [单选题]根据下列题干及选项，回答 71～72 题：

A. 挤压过筛制粒法
B. 流化沸腾制粒法
C. 搅拌制粒法
D. 干法制粒法
E. 喷雾干燥制粒法
F. 第 71 题 液体物料的一步制粒应采用（ ）。

9. [单选题]依药品的品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，我国对药品实行 ( )

A. 分类管理制度
B. 不良反应报告制度
C. 中药品种保护制度
D. 特殊药品管理制度
E. 注册审批制度

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