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委托配制制剂时要求( )。

来源: 志学网    发布:2023-05-16     [手机版]    
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导读

正确答案:ABDE。A.委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准,其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上,应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址 B.委托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用 C.受托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用 D.受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制 E.受托方应当出具批检验报告书,并按规定保存所有受托配制的文件和记录 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]委托配制制剂时要求( )。

A. 委托配制制剂的质量标准应当执行原批准的质量标准,其处方、工艺、包装规格、标签及使用说明书等应当与原批准的内容相同;在委托配制的制剂包装、标签和说明书上,应当标明委托单位和受托单位名称、受托单位生产地址
B. 委托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所(institute for drug control)报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用
C. 受托方对委托配制制剂的质量负责,取得《医疗机构中药制剂委托配制批件》后,应当向所在地的设区的市级以上药品检验所(institute for drug control)报送委托配制的前三批制剂,经检验合格后方可投入使用
D. 受托方应当具备与配制该制剂相适应的配制与质量保证条件,按《药品生产质量管理规范》或者《医疗机构制剂配制质量管理规范》进行配制
E. 受托方应当出具批检验报告书(written inspection report),并按规定保存所有受托配制的文件和记录


2. [单选题]标定高氯酸滴定(perchloric acid titration)液采用的指示剂及基准物质是( )。

A. 酚酞、邻苯二甲酸氢钾
B. 酚酞、重铬酸钾
C. 淀粉、邻苯二甲酸氢钾
D. 结晶紫、邻苯二甲酸氢钾
E. 结晶紫、重铬酸钾


3. [多选题]根据我国现行药品法律法规的规定,药品行政责任主要包括行政处罚和行政处分两种,以下属于行政处分的是

A. 警告
B. 记大过
C. 撤职
D. 罚款


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