药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。

1. [单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。

A. 制度和记录两大类
B. 标准和记录两大类
C. 工作标准和原始记录^{(original record)}两大类
D. 技术标准和原始记录^{(original record)}两大类
E. 管理制度和技术标准两大类

2. [多选题]省级药品不良反应监测中心向国家药品不良反应监测中心报告要求（ ）。

A. 按季度报告所收集的药品不良反应报告
B. 按季度报告所收集的一般药品不良反应报告
C. 对新的药品不良反应在接到报告之日起3日内报告
D. 对严重的药品不良反应在接到报告之日起3日内报告
E. 对所收集的药品不良反应报告每年定期汇总报告

3. [多选题]与剂量无关的中药不良反应包括（ ）。

A. 药物变性
B. 特异体质
C. 药物加工
D. 药物采收
E. 药物道地性

4. [单选题]药品生产洁净室(区)^{(clean room (area))}空气洁净度的划分标准是（ ）。

A. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、换气次数划分
B. 按尘粒数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
C. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方米、沉降菌/皿划分
D. 按尘粒最大允许数/立方米、浮游菌/立方厘米、沉降菌/皿划分
E. 按尘粒最大允许数/立方米、活微生物数/立方米、换气次数划分

5. [多选题][117～120]

A. Karch，Lasagna评定ADR的方法
B. 肯定
C. 可能
D. 可疑
E. 不可能^(impossible)
F. 很可能
G. 时间顺序合理，与已知ADR相符合，不能合理的用患者疾病进行解释，此时ADR属
H. 时间顺序合理，与已知ADR相符合，患者疾病或其他治疗也可造成这样的结果，此时ADR属
I. 时间顺序合理，停药后反应停止，与已知ADR相符合，无法用患者疾病进行合理解释，此时ADR属
J. 用药时间顺序合理，停药后反应停止，重新用药，反应再现，与已知ADR相符合，此时ADR属

6. [单选题]计量器具是指（ ）。

A. 能测量物质量的仪器
B. 能测量物质量好坏的仪表
C. 评定计量仪器性能的装置
D. 能用以满面测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质
E. 事业单位使用的计量标准器具

7. [单选题]根据下列题干及选项，回答 37～40 题：

A. 高温可破坏热原
B. 热原能溶于水中
C. 热原具不挥发性
D. 热原易被吸附
E. 热原能被强氧化剂破坏下列处理和操作利用了热原的什么性质
F. 第 37 题 蒸馏法制备注射用水（ ）。

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