1. [多选题]中药注射剂质量存在的问题有（ ）。
A. 澄明度
B. 刺激性
C. 疗效不稳定
D. 有效成分含量(active ingredient concentration)低
E. 微生物的污染
2. [单选题]强心苷α、β不饱和内酯环与活性亚甲基试剂的反应溶液是
A. 水
B. 醇
C. 酸水
D. 酸性醇
E. 碱性醇
3. [单选题]根据《药品注册管理办法》，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
A. I期临床试验
B. Ⅱ期临床试验
C. Ⅲ期临床试验(phase ⅲ clinical trials)
D. Ⅳ期临床试验
E. 生物等效性试验
4. [单选题]《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是
A. 医疗机构制剂的配制及其监督管理
B. 医疗机构配制制剂的申请、审批、注册管理
C. 申请医疗机构制剂的配制、调剂使用，以及进行相关的审批、检验和监督管理
D. 医疗机构制剂配制的监督管理
E. 医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则(basic standard)，适用于制剂配制的全过程
5. [多选题]第 138 题 非处方药(otc)筛选中，要遵循应用安全的原则，其含义包括（ ）
A. 古今资料和临床长期应用证明具有安全性
B. 处方中无十八反、十九畏
C. 处力中不含毒性药物
D. 用药前后不需要特殊检查诊断
E. 无“三致”作用
6. [单选题]以下对表观分布容积（Vd）叙述错误的是（ ）。
A. 实际上是客观存在的
B. 是体内药量按血浆中同样浓度分布时所需体液的总体积
C. 是假定药物在体内均匀分布情况下求得的药物分布容积
D. 可以用来表示药物在体内分布的广泛性
E. Vd小，表明药物主要分布在血浆中，Vd大，表明药物大多与某些器官有特异性结合
