临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

1. [单选题]临床上使用的药品有新药和老药之分，通常属于新药范畴的是

A. 必须是我国未生产过的药品
B. 必须是各国家都未生产过的药品
C. 已经生产过但增加其新的适应证的药品
D. 已经生产过但增加了含量的药品
E. 已经生产过但改变了规格的药品

2. [单选题]注射剂安瓿的灭菌方法是

A. 干热灭菌
B. 滤过灭菌
C. 气体灭菌
D. 辐射灭菌
E. 紫外线灭菌

3. [单选题]群体药物代谢动力学与药物代谢动力学相比较，不同之处是

A. 群体药物代谢动力学取血点少，可应用于老人、儿童
B. 群体药物代谢动力学计算简便
C. 群体药物代谢动力学计算方法一致
D. 群体药物代谢动力学模型精确度高^{(high accuracy)}
E. 群体药物代谢动力学计算繁杂，准确度高

4. [单选题]关于癫痫药物治疗的终止时间，叙述错误的是

A. 全面性强直阵挛发作完全控制4～5年后
B. 停药过程一般不少于1～1.5年，需缓慢减量
C. 失神发作完全控制6个月后
D. 复杂部分性发作完全控制1～2年后
E. 发作完全控制后开始停药的时间，与发作类型有关

5. [单选题]最小成本分析法进行药物经济学研究的突出特点是可

A. 为医疗资源优化配置提供基本信息
B. 获得成本与效果比值
C. 增量成本与增量效果比值
D. 用成本与结果值均用货币表示
E. 考虑患者意愿、偏好和生命质量

6. [多选题]根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括

A. ，验证方案
B. 验证报告
C. 验证评价
D. 偏差处理
E. 预防措施

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