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申请制剂委托配制应当提供的资料有( )。

来源: 志学网    发布:2023-05-16     [手机版]    
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导读

正确答案:ACDE。A.《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同 B.委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件 C.受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件 D.委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标 E.受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]申请制剂委托配制应当提供的资料有( )。

A. 《医疗机构中药制剂委托配制申请表》、委托配制合同
B. 委托方的《医疗机构制剂许可证》、制剂批准证明文件(documentary evidence)
C. 受托方的《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《医疗机构制剂许可证》复印件
D. 委托配制的制剂质量标准、配制工艺,原最小包装、标签和使用说明书实样,制剂拟采用的包装、标签和说明书式样及色标
E. 受托方所在地设区的市级(食品)药品监督管理机构的考核意见


2. [多选题]可作为注射剂生产用溶剂的( )。

A. 纯化水
B. 注射用水
C. 灭菌注射用水
D. 制药用水
E. 自来水


3. [单选题]根据下列条件,回答 91~92 题:

A. 吸收的相互作用
B. 分布的相互作用
C. 代谢的相互作用
D. 排泄的相互作用
E. 消除的相互作用
F. 第 91 题 氨茶碱与碳酸氢钠伍用属于( )。


4. [单选题]静脉注射秋水仙碱治疗痛风,仅适合于下述情况中的

A. 发作初期
B. 发作间歇期
C. 急性发作期
D. 痛风性肾病(gouty nephropathy)患者
E. 术后痛风发作或禁食者


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