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与GMP关于洁净室(区)的规定不符的有( )

来源: 志学网    发布:2023-05-16     [手机版]    
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导读

正确答案:E。A.洁净室(区)要采取措施防止污染、差错和混淆 B.厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局 C.进入洁净室(区)的空气必须净化,洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档 D.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置 E.洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75% 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]与GMP关于洁净室(区)(clean room (area))的规定不符的有( )

A. 洁净室(区)(clean room (area))要采取措施防止污染、差错和混淆
B. 厂房按工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局
C. 进入洁净室(区)(clean room (area))的空气必须净化,洁净室(区)(clean room (area))内空气的微生物数和尘粒数应定期检测,检测结果应记录存档
D. 空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕,洁净室与室外大气的静压差应大于10帕,并有指示压差的装置
E. 洁净室(区)(clean room (area))的温度和相对湿度(temperature and relative humidity)应与药品生产工艺要求相适应,无特殊要求,温度应控制在18~26℃,相对湿度控制在45%~75%


2. [单选题]《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,医疗机构因临床急需进口少量药品的,应当( )。

A. 持《医疗机构制剂许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
B. 持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请
C. 持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请
D. 持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理部门提出申请
E. 不须办理进口手续


3. [单选题]2ml以下

E.


4. [单选题]水蒸气蒸馏法主要用于提取( )

A. 强心苷
B. 黄酮苷
C. 生物碱
D. 糖
E. 挥发油


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