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关于新药证书的说法正确的是

来源: 志学网    发布:2023-02-09     [手机版]    
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正确答案:C。A.由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放 B.发放新药证书的同时,要发给药品批准文号 C.国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号 D.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号 E.改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书 更多辽宁中药师初级卫生专业技术资格考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]关于新药证书的说法正确的是

A. 由国家食品药品监督管理局药品审评中心发放
B. 发放新药证书的同时,要发给药品批准文号
C. 国家食品药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定(conforming to prescribed)的,发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
D. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书和药品批准文号
E. 改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书


2. [单选题]车前子不具有的功效是

A. 利尿通淋
B. 通经下乳
C. 渗湿止泻
D. 清肺化痰
E. 清肝明目


3. [单选题]根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,负责非处方药目录的筛选、审批、发布和调整工作的机构为

A. 国务院卫生行政部门
B. 国家药品监督管理部门
C. 国家发展和改革宏观调控部门
D. 省级药品监督管理部门
E. 省级卫生行政部门


4. [单选题]均能治疗湿热黄疸的药对是

A. 茵陈,金钱草
B. 灯心草,赤小豆
C. 猪苓,石韦
D. 灯心草,冬葵子
E. 滑石,冬瓜皮


5. [单选题]既能治目赤翳障又能治皮肤湿疹的药物是

A. 硼砂
B. 雄黄
C. 硫黄
D. 朱砂
E. 炉甘石


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