志学网
搜索

对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

来源: 志学网    发布:2023-05-02     [手机版]    
  • 下载次数:
  • 支持语言:
  • 464次
  • 中文简体
  • 文件类型:
  • 支持平台:
  • pdf文档
  • PC/手机

导读

正确答案:ABCDE。A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准 B.原料药应符合相应新药的规定要求 C.申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]对申报已撤消保护的新药资料要求为( )。

A. 质量标准不得低于原研制药品的质量标准
B. 原料药应符合相应新药的规定要求
C. 申报被批准后,生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作
D. 国家药品监督管理局在审批中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求
E. 参照仿制药品的程序办理


2. [多选题]“十对”的内容包括( )。

A. 对科别、姓名、年龄
B. 对药名、规格、数量、标签
C. 对药品性状、用法用量
D. 对医生签名
E. 对临床诊断


3. [多选题]阿霉素抗肿瘤作用的机制是( )。

A. 影响激素平衡
B. 干扰DNA复制
C. 影响蛋白质合成
D. 影响核酸生物合成
E. 干扰转录,抑制RNA合成


4. [单选题](69~72题共用备选答案)

A. 药物动力学
B. 生物利用度
C. 肠肝循环(enterohepatic circulation)
D. 单室模型药物
E. 表现分布容积
F. 胆汁中排出的药物或代谢物,在小肠转运期间重吸收而返回门静脉的现象是( )。


5. [单选题]中和法测定青霉素含量是根据

A. 分子中的羧基被碱定量中和
B. β-内酰胺环被碱水解定量完成
C. 氢化噻唑酸环被酸水解定量完成
D. 氢化噻唑酸环被酸水解定量完成
E. β-内酰胺环被酸水解定量完成


  • 查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

  • 本文链接:https://www.233go.com/web/ornw78.html
    延伸阅读
    推荐阅读
    @2019-2027 志学网 www.233go.com 蜀ICP备2022026797号-2