根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

1. [多选题]根据我国《药品管理法》^{(drug administration law)}及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

2. [单选题]知母中的主要成分是()。

A. 三萜皂苷
B. 木脂素
C. 香豆素
D. 甾体皂苷
E. 生物碱

3. [单选题]根据下列选项，回答 49～50 题：

A. 标签和说明书符合规定^{(conforming to prescribed)}，用语科学易懂的药品
B. 临床治疗必需，使用方便，符合质量要求的药品
C. 临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品
D. 可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品
E. 市场价格最低的药品
F. 第 49 题 确定《基本医疗保险药品目录》中“乙类目录”的原则是（ ）。

4. [单选题]具有缓释作用的丸剂是( )。

A. 水丸
B. 蜜丸
C. 水蜜丸
D. 蜡丸
E. 浓缩丸

5. [单选题]下列药品中，肝病患者慎用的是

A. 维生素C
B. 甲氨蝶呤
C. 阿米卡星
D. 头孢拉定
E. 复合维生素B

6. [多选题]根据患者生化指标制订个体化给药方案的是

A. 血清肌酐法
B. PK/PD参数法
C. 患者剂量体重
D. 药物基因组学
E. 国际标准化比值(INR)

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