药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。

1. [单选题]药品生产企业GMP的文件管理系统内容包括（ ）。

A. 制度和记录两大类
B. 标准和记录两大类
C. 工作标准和原始记录^{(original record)}两大类
D. 技术标准和原始记录^{(original record)}两大类
E. 管理制度和技术标准两大类

2. [单选题]某药品的质量特性值服从正态分布，且质量数据分布中心与公差中心相重合，已知公差上限为20.15，公差下限为19.85，标准差为0.05，它的工序能力指数是（ ）。

A. 0.67
B. 1.33
C. 1
D. 1.11
E. 0.85

3. [多选题]可用于解救有机磷酸酯中毒的药物是（ ）。

A. 阿托品
B. 东莨菪碱
C. 毛果芸香碱
D. 新斯的明
E. 氯磷定

4. [单选题]由苏敬等人编着的药典性本草是（ ）。

A. 《本草纲目》^{(compendium of materia medica)}
B. 《新修本草》
C. 《证类本草》
D. 《神农本草》
E. 《本草纲目拾遗》

5. [多选题]根据我国《药品管理法》及实施条例，应按照新药申请程序申报的是

A. 未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册
B. 已有国家标准的生物制品的注册
C. 已上市药品改变给药途径的注册
D. 生产国家药品监督管理部门已批准上市药品的申请

查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/web/r4ee0m.html