药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。

1. [单选题]药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程( )。

A. 不得更改
B. 可更改，但应由车间主任^{(workshop director)}负责
C. 可更改，但应由总工程师负责
D. 可更改，但应报厂长同意
E. 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续

2. [单选题]I 期临床试验^{(clinical trial phase)}阶段，试验样本数为( )例

A. 小于 10 例 20-30 例 200-300 例 1000-3000 例 大于 2000例

3. [多选题]片剂中加入润滑剂的目的是（ ）。

A. 降低颗粒间的摩擦力
B. 降低颗粒与冲模间的摩擦力
C. 减少片重差异
D. 保持片面光洁
E. 使片剂硬度增大

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