对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

1. [多选题]对境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的规定有( )。

A. 临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入Ⅱ期或者Ⅲ期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请
B. 国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行Ⅰ期临床试验
C. 在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定^{(related regulations)}及时报告国家食品药品监督管理局
D. 临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局
E. 国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料

2. [单选题]选项二十七

A. 荧光析法B． 紫外光光度法
B. 酸性染料比色法
C. 四氮唑比色法
D. 高效液相色谱法

3. [多选题]服药时间包括（ ）。

A. 空腹服
B. 不拘时服
C. 饭前、饭后服
D. 睡前服
E. 定时服

4. [单选题]请根据以下内容回答 85～89 题

A. 严重、罕见的药品不良反应
B. 药品不良反应
C. 两者均是
D. 两者均不是
E. 第 85 题 上市五年以内的药品和列为国家重点检测的药品，要报告药品引起的所有（ ）

5. [多选题]呋塞米临床可用于

A. 急性肾功能衰竭B、严重水肿
B. 降血压D、调血脂
C. 加速某些毒物的排泄

6. [多选题]阿司匹林的解热作用原理是（ ）。

A. 降低机体代谢率
B. 降低正常和发热体温
C. 抑制体温调节中枢，增加散热
D. 抑制中枢PG的合成而发挥散热作用
E. 对直接注射前列腺素的致热作用无效

查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/web/w033nd.html