2005年5月,某县的A.药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售

1. [填空题]2005年5月,某县的A.药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》^{(drug administration law)}有关规定,没收A.企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A.企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

上述案件中,药品监督管理部门对A.企业从重处罚的理由和依据,不包括( )

A. 生产、销售的产品属生物制品,属从重处罚情形
B. 产品已造成人员伤害后果,属从重处罚情形
C. 违法者弄虚作假逃避监督管理,属从重处罚情
D. 产品应定性是假药,并且流入市场,属从重处罚情形

2. [多选题]采用辅料黄酒炮制的药材有

A. 白芍
B. 杜仲
C. 蕲蛇
D. 丹参
E. 川芎

3. [多选题]药品经营企业、使用单位

A. 应当协助药品生产企业履行召回义务
B. 应当控制和收回存在安全隐患的药品
C. 应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性
D. 发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应立即销毁

4. [单选题]医疗机构制剂在使用中发现新的不良反应时，应该采取的措施不包括

A. 立即销毁
B. 记录新的不良反应
C. 向药品监督管理局报告
D. 保留相关病历

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