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下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

来源: 志学网    发布:2023-04-23     [手机版]    
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导读

正确答案:C。A.稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B.影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行 C.加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂,要求用一批供试品进行 D.供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致 E.加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [单选题]下列关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( )。

A. 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验
B. 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察,用一批原料药进行
C. 加速试验与长期试验适用于(suitable for)原料药与药物制剂(pharmaceutical preparations),要求用一批供试品进行
D. 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试品质量标准一致
E. 加速试验与长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致


2. [单选题]药品生产企业gmp的文件管理系统包括( )。

A. 制度和记录
B. 标准和记录
C. 工作标准和原始记录(original record)
D. 技术标准和工作标准
E. 标准和制度


3. [单选题]根据下列题干及选项,回答 21~24 题:

A. 抗结核病药合理应用
B. 治愈
C. 短程疗法
D. 联合用药
E. 长程疗法
F. 全程督导服药
G. 第 21 题 同时使用3种药物,乃至四联、八联( )


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