对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

1. [多选题]对已批准上市的生物制品。按新生物制品审批的情况是（ ）。

A. 生产工艺的重大改革
B. 改变了制备疫苗
C. 改变了生物技术产品的菌毒种、细胞株
D. 无论改变了什么，其研究资料^{(research data)}证明产品质量、安全性和有效性^{(safety and efficacy)}明显提高^{(improved obviously)}
E. 改变外包装

2. [多选题]药物中允许含有微量杂质的前提为（ ）。

A. 不影响药物疗效
B. 不产生毒副作用
C. 不影响药物的溶解度
D. 不影响药物的鉴别试验
E. 不影响药物的含量测定

3. [单选题]以下为直接成本的是（ ）。

A. 诊断治疗过程中带来的痛苦
B. 病人的差旅费
C. 过早死亡造成的工资损失
D. 伤病造成的工资损失
E. 休学所造成的工资损失

4. [单选题]分子中含有苯并二氮卓结构的药物是

C.

查看答案&解析 点击获取本科目所有试题

本文链接：https://www.233go.com/web/ydee5e.html