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自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过

来源: 志学网    发布:2023-03-23     [手机版]    
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正确答案:ABCDE。A.未在国内上市销售的化学原料药及其制剂 B.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂 C.从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂 D.中药注射剂 E.未在国内上市销售的生物制品 更多执业药师的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]自2007年1月1日起,下列哪些新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证,符合GLP要求的实验室进行 ( )。

A. 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂
B. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分、有效部位及其制剂
C. 从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂
D. 中药注射剂
E. 未在国内上市销售的生物制品(biological products)


2. [单选题]根据下列题干及选项,回答 38~41 题:

A. 丙烯酸树脂Ⅱ号
B. 微晶纤维素
C. 交联羧甲基纤维素钠
D. 滑石粉
E. 川蜡
F. 第 38 题 打光( )。


3. [多选题]第 136 题 不能纳入基本医疗保险用药范围的是(  )

A. 主要起营养滋补作用的药品
B. 血液制品、蛋白类制品
C. 用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂
D. 部分可以入药的动物脏器,干(水)果类
E. 各类药品中的果味制剂,口服泡腾剂


4. [单选题]关于表观分布容积( )的错误叙述是( )。

A. 是体内药量按血浆中同样浓度分布时所需的体液的总体积
B. 实际并不存在,只用来表示药物在体内分布的广泛性
C. 大表明药物在机体中分布广泛
D. 大表明药物在血液中的浓度高
E. 大表明药物可能在体内出现了蓄积作用


5. [单选题]氨苄西林(ampicillin)或阿莫西林的注射溶液,不能和磷酸盐类药物配伍使用,是因为

A. 发生β-内酰胺(β-lactam)开环,生成青霉酸
B. 发生β-内酰胺(β-lactam)开环,生成青霉醛酸
C. 发生β-内酰胺(β-lactam)开环,生成青霉醛
D. 发生β-酰胺开环,生成2,5-吡嗪二酮
E. 发生β-内酰胺(β-lactam)开环,生成聚合产物


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