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有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

来源: 志学网    发布:2023-02-22     [手机版]    
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导读

正确答案:ABCD。A.已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请 B.化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行 C.药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行 D.非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期 E.药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿 更多中药学正高级职称考试的考试资料及答案解析请访问志学网卫生职称考试栏目。

1. [多选题]有关药品说明书和标签修改的补充申请叙述正确的是

A. 已经批准注册的药品,其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的,均应当根据《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》(以下简称《公告》)的要求提出补充申请
B. 化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行
C. 药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》执行
D. 非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案,备案日期为修订日期
E. 药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签必须是实样,不可以是设计样稿


2. [单选题]"伤寒二三日,心中悸而烦者",治宜

A. 栀子豉汤
B. 桂枝甘草汤
C. 黄连阿胶汤
D. 炙甘草汤
E. 小建中汤


3. [单选题]下列选项中,不属于泄泻的病因的是( )

A. 痰热内扰
B. 情志失调
C. 饮食不节
D. 脾肾虚弱
E. 感受外邪


4. [多选题]气与血的关系可表现为( )

A. 气能生血
B. 气能行血
C. 血能生气
D. 血能载气
E. 气为血帅,血为气母


5. [多选题]利尿通淋药多用治( )

A. 小便短赤
B. 热淋
C. 血淋
D. 石淋
E. 膏淋


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